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为帮助更多国内外医疗器械制造商也率先了解网络安全国际最高标准，并尽早规划并合理建立自有计算机化系统确认体系以满足国际监管要求，苏州市医疗器械行业协会与美国UL合作举办医疗器械网络安全及软件质量管理培训活动，具体信息如下：

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时间地点

1、时间：年9月19、20日（19号上午8:30签到，9:00上课）

2、地点：苏州相城辅特戴斯酒店3楼（相城区人民路号繁花购物中心C座（4号线孙武纪念园站（2A出口）m）

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课程安排

9月19日网络安全培训课表

时段

时间

内容

上午

09:00-09:30

主要国家医疗器械网络安全法规介绍及差异分析

09:30–12:00

UL网络安全标准框架及测试方法解析

午餐及休息

下午

13:00–14:30

医疗器械软件网络安全能力与风险评估（AAMITIR57医疗设备网络安全原则）

14:30–16:30

《医疗器械网络安全技术审查指导原则》解读及网络安全描述文档撰写技术要求

9月20日医疗器械软件确认及电子签名

时段

时间

内容

上午

09:00–12:00

医疗器械生产设备计算机化系统软件确认方法应用——

计算机化软件确认流程方法及相关案例分享

午餐及休息

下午

13:00–16:30

电子签名记录及CFRPart11法规及应用

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讲师介绍

网络安全讲师张波UL安规实验室资深工程师

IEC62BWG51工作组技术成员

国际显示度量学协会医学成像显示分会主席

AAPM美国医学物理学家协会工作组成员

10多年TIC领域工作经验，UL网络安全部资深技术专家，具备丰富的第三方检测及数据安全风险评估经验，参与多个医疗器械网络安全测试及风险评估项目，了解当下国内外医疗器械网络安全发展趋势。

同时兼任多个国际重要标准协会及机构成员，并作为核心成员多次参与国际标准的讨论与制修订工作，熟悉影像、数字医疗等领域安规合规要求。

软件确认讲师张彦雷UL医疗软件合规部技术总监

超过7年制药及医疗器械临床前研究经验，5年计算机化系统确认及软件质量控制经验，并在美资医疗器械工作任职高级验证支持专家多年，熟知计算机化系统确认应用如LIMS,LMS,Empower3,AgilentCDS2等，并对美国FDA21CFRPart11、欧盟GMPAnnex11及我国GMP附录《计算机化系统》有资深理解。

现任UL医疗软件合规部技术总监，负责医疗行业计算机化系统确认及21CFRPart11合规性培训管理系统技术支持，并为多家国内外领先医疗企业如药明康德、美迪西、昆山华测、海尔医疗、富士医疗、美菱生物医疗等新药研发和医疗器械研发公司提供数据验证和计算机化系统确认咨询和服务。

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报名方式

费用：会员1元/人，非会员元/人（包含课程费、材料费、证书费、午餐）

报名发送：“网络安全及软件质量+公司名称+姓名+联系方式+职务+邮箱”至szamdi